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scheda prodotto

Bisolvon Linctus Sciroppo

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Sconto 19%
Disponibilità Alta

L'immagine del prodotto รจ puramente indicativa

Azienda Produttrice: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BISOLVON Linctus 4 mg5 mlsciroppo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 mldi sciroppo contengono:
Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg(equivalente a bromexina 3, 65 mg).
Per gli eccipienti vedere par. 6. 1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4. 1. Indicazioni terapeutiche
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
4. 2. Posologia e modo di somministrazione
Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1, 25 mlpari a 1 mgdi bromexina cloridrato, 2, 5 paria 2 mgdi bromexina cloridrato e 5 mlpari a 4mgdi bromexina cloridrato).
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 5 - 10 ml3 volte al giorno.
Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare ladose totale giornaliera fino a 48mg divisa in tre volte.
Bambini: 2, 5 - 5 ml3 volte al giorno.
Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.
Lo sciroppo èsomministrabile a diabetici e bambini, non contiene fruttosio né saccarosio.
Non superarele dosi consigliate.
4. 3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti (vedere 4. 4).
Non ci sono controindicazioni assolute, main pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia
l'usodopo aver consultato il medico.
Controindicato durante l'allattamento (vedere par. 4. 6).
4. 4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la Sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucoseinterrompere precauzionalmente il
trattamento con bromexina durante i successivi accertamenti.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabilicondurre ulteriori indagini.
Il medicinale contiene maltitolo: pazienti affetti darari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene inoltre sucralosio: pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio, da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
4. 5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
4. 6. Gravidanza e allattamento
Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sottoil diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l'uso clinico di Bisolvon non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. Necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.
Poiché il farmaco passa nel latte materno evitarela somministrazione in caso di allattamento.
4. 7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La bromexina cloridrato non influenza la capacitàdi guidare veicoli e la vigilanza nell'uso di
macchinari.
4. 8. Effetti indesiderati
Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito, e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, angioedema eanafilassi. Intali casi interrompereil trattamento.
4. 9. Sovradosaggio
Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.
5. PROPRIET FARMACOLOGICHE
5. 1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico - Codice ATC: R05CB02
Bromexina è un derivato sintetico del principio attivo di origine vegetale vasicina.
In studi preclinici, è stato dimostrato che aumenta la quantitàdi secrezioni bronchiali sierose.
Bromexina migliora il trasporto del muco riducendone la viscosità e attivando l'epitelio ciliato
(clearance muco-ciliare).
In studi clinici, bromexina ha mostratoun effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale, che facilita l'espettorazione e allevia la tosse.
In seguito alla somministrazione di bromexina, leconcentrazioni di antibiotici (amoxicillina,
eritromicina, ossitetraciclina) nell'espettoratoe nelle secrezioni broncopolmonari risultano
aumentate.
5. 2. Proprietà farmacocinetiche
Bromexina mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose. Viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Dopo la somministrazione di bromexina radiomarcata, circa il 97, 4 1, 9% della dose è statorecuperato sotto forma di radioattività nelle urine; meno dell'1% era presente sotto forma di composto progenitore. Bromexina è un farmaco dalla clearance elevata (CL 843-1073 mlmin), il che comporta un'elevata variabilità inter- e intraindividuale (CV 30%).
Dopo la somministrazione per via orale, le formulazioni solide e liquide mostrano una
biodisponibilità simile. La biodisponibilità assoluta dibromexina cloridrato è risultata pari a circa il22, 2 8, 5% ed è arrivata fino al 26, 8 13, 1%, rispettivamente per BISOLVON compresse e soluzione.
Le somministrazioni per via endovenosa hannomostrato un volume medio di distribuzione (Vss) fino a 1209206 l. Stata studiata la distribuzione nel tessuto polmonare (bronchiale e parenchimale) in seguito a somministrazione per via endovenosa (8 mg, 16 mg) e per via orale (32 mg, 64mg). Le concentrazioni tissutali dibromexina due ore dopo la somministrazione erano tre-quattro volte piùelevate nel tessuto polmonare che non nel plasma. Il tessuto parenchimale sembrava mostrare un maggiore arricchimento di bromexina rispetto al tessuto bronchiale, soprattutto dopo assorbimento orale.
La bromexina immodificata si lega per il 95%alle proteine plasmatiche (legame non specifico). Bromexina viene metabolizzata quasi completamente in numerosi metaboliti ossidrilati e acido
dibromoantranilico. Tutti i metaboliti e la stessabromexina sono coniugati molto probabilmente sotto forma di N-glucuronidi e O-glucuronidi. Una piccola parte della bromexina vienemetabolizzata in acido dibromoantranilico, molto probabilmente attraverso il citocromo P450 3A4.
Non visonotracce che possano far supporre uncambiamento del modello metabolico a operadi unsulfamidico, di ossitetraciclina o di eritromicina. Perci, sono improbabili interazioni rilevanti con i substrati del CYP 450 2C9 o CYP 450 3A4.
Le concentrazioni plasmatiche di bromexina hanno mostrato un declino multiesponenziale.
L'emivita, che consente di prevedere la farmacocinetica per somministrazioni di dosi multiple, è di circa 1 ora, perciò non si è riscontratoalcun accumulo dopo somministrazioni multiple (fattore diaccumulo 1, 05). Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bromexina negli anziani o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. L'ampia esperienza clinica non ha sollevato preoccupazioni rilevanti riguardanti la sicurezza in tali popolazioni.
L'assunzioneconcomitante di cibo comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di
bromexina.
La farmacocinetica di bromexina non è influenzata in maniera rilevante dalla somministrazione
concomitante di ampicillina o di ossitetraciclina. Inoltre, secondo la pregressa esperienza, non vi èstata alcuna interazione rilevante fra bromexina ed eritromicina.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con anticoagulanti orali o digossina. La mancanza di segnalazioni di interazionirilevanti durante il lungoperiodo di commercializzazione del farmaco,
indica l'assenza di una potenziale e significativa interazione con tali farmaci.
5. 3. Dati preclinici di sicurezza
In acuto, bromexina cloridrato ha un indice di tossicità bassissimo: i valori di LD50
per via orale erano 5 gkg nei ratti, 4 gkg nei conigli, 10 gkg nei cani e 1 gkg nei ratti neonati. La LD50
per via intraperitoneale nei ratti era di 2 gkg. Ivalori di LD50per laformulazione in sciroppo erano 10 mlkg nei topi e nei ratti. A questi dosaggi, in acuto, non è stato rilevato alcun sintomo clinico.
In studi di tossicità con dosi orali ripetute per 5 settimane, i topihannotollerato 200mgkg (no observed adverse effect level NOAEL). A 2000 mgkg, la mortalità è risultata elevata. I pochi topisopravvissuti hannomostrato un aumento reversibile del peso delfegato e del colesterolo sierico. I ratti hanno tollerato 25 mgkg per 26 o 100 settimane, mentre a 500 mgkg si sono verificate convulsioni e morte. Gli epatociti centrolobulari sono risultati ingrossati a causa di una modificazione vacuolare. Un altro studio della durata di 2 anni ha confermato che dosi fino a 100 mgkg sono ben tollerate, mentre a 400 mgkg in alcuni ratti si sono manifestate sporadicamente convulsioni. Icani hanno tollerato 100 mgkg (NOAEL) per via orale per 2 anni.
BISOLVON Sciroppo (0, 8 mgml) è risultato ben tollerato fino a 20 mlkg nei ratti, ma si è verificata una modificazione adiposa centrolobulare semplice e reversibile del fegato. Una dose i. M. Di 8 mg di soluzione iniettabile è risultata ben tollerata, a livello locale e sistemico, in cani trattati per 6 settimane.
Bromexina non è risultata embriotossica né teratogena nel segmento II a dosi orali fino a 300 mgkg
(ratto) e a 200 mgkg (coniglio). Nel segmento I, la fertilità non è risultata compromessa a dosi fino a
300 mgkg. IlNOAELdurante lo sviluppo peri- e postnatale nel segmento III è stato di 25 mgkg.
Una singola iniezione intraddominale di 4 mgdi bromexina è risultata ben tollerata nei conigli e neicani. Le lesioni conseguenti a iniezione im. Neiconigli sono risultate comparabili a quelle conseguenti all'iniezione di soluzionesalina fisiologica. In vitro, 1 mldi soluzione iniettabile aggiunta a 0, 1 mldi sangue umano ha mostrato un'azione emolitica.
In due studi(test di Ames e del micronucleo), bromexina non ha avuto alcun potenziale mutageno.
Bromexina non ha mostrato potenziale tumorigeno negli studi della durata di 2 anni condotti suratti a cui sono stati somministrati fino a 400 mgkg e sucani a cui sono stati somministrati fino a 100
mgkg.
6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6. 1. Elenco degli eccipienti
Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.
6. 2. Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6. 3. Periodo di validità
3 anni.
Dopo laprima apertura del flacone, ilprodotto deveessere consumato entro 12 mesi; trascorso taletermine il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
6. 4. Speciali precauzioni per laconservazione
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
6. 5. Natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro scuro da250 ml, classe idrolitica III, con capsula di chiusurain polietilene, tipo
tamper-evident, e guarnizione interna in materiale plastico LDPE. Nella confezione è inserito un bicchiere dosatore con tacche a 1, 25 ml, 2, 5 mle a 5 ml.
6. 6. Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non pertinente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s. P. A. - Reggello (Firenze) Loc. Prulli n. 103c.

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